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Array黑色素瘤组合疗法PFS翻倍 有望上半年获批

Array BioPharma今日宣布,治疗BRAF突变晚期,不可切除或转移性黑素瘤患者的关键3期COLUMBUS试验详细结果发表在了《The Lancet Oncology》期刊上。该研究表明,接受binimetinib和encorafenib组合疗法的患者与接受vemurafenib单独疗法的患者相比,其无进展生存期(PFS)明显延长。


转移性黑色素瘤是一种严重危及生命的皮肤癌。只有大约20%诊断为癌症晚期的病人能够存活超过5年。全世界每年大约有20万例新增黑色素瘤病例,其中大约一半有BRAF突变,这也是治疗转移性黑色素瘤的关键靶点。


MEK和BRAF是MAPK信号通路(RAS-RAF-MEK-ERK)中的关键蛋白激酶。研究表明,这一通路控制了包括增殖、分化、存活和血管生成在内的几个关键细胞活动。在许多癌症中,如黑色素瘤、结直肠癌和甲状腺癌中都出现了异常的蛋白质激活。Binimetinib和encorafenib分别是MEK和BRAF的小分子抑制剂,有望对这两类蛋白进行抑制,从而控制疾病。


COLUMBUS试验(NCT01909453)是一个两部分,国际,随机,开放标签的3期临床试验,旨在评估与vemurafenib或encorafenib的单独疗法相比,binimetinib和encorafenib组合疗法的安全性和有效性。该试验的研究对象是921名患有BRAF V600突变而导致不可切除或转移性黑色素瘤的患者。COLUMBUS的第1部分研究结果表明,COMBO450(每日一次450毫克encorafenib和每日两次45毫克binimetinib)显着延长晚期BRAF突变型黑色素瘤患者的PFS。其PFS由使用vemurafenib的7.3个月增加到了14.9个月(HR 0.54,95%CI:0.41-0.71,P<0.001)。COLUMBUS第2部分的研究目的是为了评估binimetinib在组合疗法里的作用。结果显示,接受COMBO300(每日一次300毫克encorafenib和每日两次45毫克binimetinib)治疗的患者的中位PFS为12.9个月,而接受单剂encorafenib治疗的患者为9.2个月(HR 0.77,95%CI:0.61-0.97,p=0.029)。


哈佛医学院医学教授 Kema T. Flaherty博士说:“对于晚期BRAF突变型转移性黑色素瘤患者,接受encorafenib和binimetinib组合疗法而取得的近15个月的中位无进展生存期有临床意义。此外,本文未包括的次要终点数据,最近公布的中位总生存期为33.6个月,而 vemurafenib单独疗法为16.9个月(HR 0.61,95%CI 0.47-0.79,p <0.001)。这些数据显示,对于晚期BRAF突变型转移性黑色素瘤患者来说,联合使用encorafenib和binimetinib可能成为有希望的新疗法。”


美国FDA目前正在审查该组合疗法的新药申请(NDA),用于治疗BRAF突变型晚期、不可切除或转移性黑色素瘤患者,预计会在2018年6月30日前得到回复。此外,欧洲药品管理局(EMA)、瑞士药品管理局和澳大利亚治疗用品管理局也在审查该组合疗法的营销授权申请。


我们期待这款新药可以顺利通过审查,为转移性黑色素瘤患者带来希望。

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